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Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactivovigilancia

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farmacovigilancia

 

1. ¿Qué es la farmacovigilancia?

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cuantificación del riesgo de los efectos indeseados producidos por los medicamentos, así como la identificación de los factores o características que incrementan ese riesgo


2. ¿Cómo hacemos farmacovigilancia?

Con el REPORTE, EL ANÁLISIS, PLAN DE MEJORAMIENTO y SEGUIMIENTO de los problemas relacionados con los MEDICAMENTOS y se realiza también por medio de las visitas domiciliarias realizadas por la química farmacéutica a los pacientes de APS con GRF.


3. ¿Cuándo se hace farmacovigilancia (qué se reporta)?

Ante la sospecha de:

• Cualquier Evento Medicamentoso Adverso (EMA)

• Reacciones Adversas Medicamentosas (RAM)

• Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM): Problemas de Efectividad, Problemas de Seguridad y Problemas de Calidad


4. ¿Para qué se hace farmacovigilancia?

El programa de Farmacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos luego que estos están siendo comercializados para determinar la seguridad de los mismos. El reporte de Eventos Adversos (FARMACOVIGILANCIA) y su gestión tiene como objetivo fundamental de PROTEGER LA SALUD DE NUESTROS USUARIOS y SUS FAMILIAS mediante el despliegue  de información  que pueda  reducir la probabilidad de, o prevenir repeticiones de eventos adversos, o aliviar las consecuencias  de dicha repetición


5. ¿Qué es la reactivovigilancia?

“Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos.


6. ¿Qué es tecnovigilancia?

Es  el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada


7. ¿Qué son los dispositivos médicos?

Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y  programas Informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos


8. ¿Cómo se hace tecnovigilancia?

Con el REPORTE, EL ANÁLISIS, PLAN DE MEJORAMIENTO Y SEGUIMIENTO de los problemas relacionados con los dispositivos médicos


9. ¿En qué casos se hace reporte de tecnovigilancia?

• Mal funcionamiento/deterioro de las características de funcionamiento

• Incorrecto o resultado fuera de especificaciones

• Descubrimiento de un defecto en el diseño

• Inexactitud en el etiquetado (incluyen omisiones o deficiencias)

• Descubrimiento de una amenaza a la salud pública: incluyen eventos significativos no esperados y que generan una alarma

Error en el uso: Acto u omisión de un acto que da un resultado diferente al propuesto por el fabricante o esperado por el operador.

Uso Anormal: Acto u omisión de un acto por parte del operador o usuario  del dispositivo médico que es resultado de una conducta que esta por fuera de cualquier riesgo razonable evaluado por el fabricante.

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